Las monacolinas procedentes de la levadura de arroz rojo son muy conocidas y utilizadas dentro del mundo de los complementos alimenticios por los beneficios que aportan en el control de colesterol. Pero los efectos adversos para la salud que puede causar su ingesta no controlada ha provocado que las autoridades europeas hayan ido restringiendo paulatinamente su utilización como ingrediente dentro del campo de los complementos alimenticios.
Recientemente el escenario regulatorio para los complementos alimenticios que contienen monacolinas procedentes del arroz de levadura roja ha dado un paso decisivo en la Unión Europea.
La Comisión Europea ha preparado un nuevo Reglamento que prevé prohibir el uso de monacolinas procedentes del arroz de levadura roja en alimentos, modificando para ello el anexo III del Reglamento (CE) 1925/2006.
La medida todavía no ha culminado su proceso de tramitación. Sin embargo, el proyecto recibió dictamen favorable de los Estados miembros en mayo de 2026 y actualmente se encuentra en fase de control por el Parlamento Europeo y el Consejo, cuyo plazo finaliza el 9 de octubre de 2026.
Salvo que se produzcan cambios durante esta última fase del procedimiento, todo apunta, por tanto, hacia la prohibición.
De la restricción a una posible prohibición
Como se ha comentado, la situación actual es el resultado de un proceso regulatorio que lleva varios años desarrollándose.
Inicialmente la dosis diaria recomendada estaba establecida en 10 mg de monacolinas procedentes de levadura de arroz rojo (esta cantidad estaba asociada a un claim que establecía una propiedad saludable relacionada con el colesterol). Sin embargo comenzaron a aparecer estudios que relacionaban el consumo de esta sustancia con efectos adversos para la salud que aconsejaban su restricción.
Un primer paso se produjo en el año 2022. En este año las autoridades europeas deciden restringir la cantidad de monacolinas de levadura de arroz roja que se podía utilizar en complementos alimenticios. Desde entonces, la dosis diaria recomendada debía aportar menos de 3 mg de monacolinas.
Pero, además, se endurecieron los requisitos de etiquetado y advertencias y al mismo tiempo, esta sustancia quedó sometida bajo la vigilancia de las autoridades europeas a la espera de nueva información sobre su seguridad.
En febrero de 2025, la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) publicó una nueva evaluación de los datos aportados durante ese periodo.
Su conclusión fue especialmente relevante: la información disponible no permitía establecer la seguridad de las monacolinas por debajo de 3 mg diarios ni identificar una ingesta diaria que no plantease preocupación para la salud, tanto para la población general como para grupos vulnerables.
El proyecto de Reglamento ya ha recibido el voto favorable
Tras la evaluación científica, la Comisión Europea preparó un proyecto de Reglamento para modificar nuevamente el anexo III del Reglamento (CE) 1925/2006 y prohibir la utilización de las monacolinas procedentes de la levadura de arroz rojo en alimentos y complementos alimenticios.
El 13 de mayo de 2026, el Comité Permanente de Vegetales, Animales, Alimentos y Piensos (PAFF Committee) emitió un dictamen favorable sobre la propuesta.
El procedimiento no ha terminado todavía. El texto fue remitido al Parlamento Europeo y al Consejo dentro del procedimiento de reglamentación con control y el periodo de escrutinio finaliza el 9 de octubre de 2026.
Por este motivo, a fecha de publicación de este artículo no debemos hablar todavía de una prohibición en vigor. Pero el procedimiento se encuentra en una fase muy avanzada.
¿Qué ocurrirá con los productos que ya están en el mercado?
Este punto resulta especialmente relevante para las empresas que actualmente comercializan complementos alimenticios con arroz de levadura roja.
El proyecto contempla un periodo transitorio de 12 meses para los productos que hayan sido comercializados legalmente antes de la entrada en vigor de la nueva medida.
Durante el debate en el Comité Permanente, algunos Estados miembros propusieron ampliar ese plazo hasta agotar las existencias. La Comisión no consideró justificada esa ampliación y mantuvo el periodo de 12 meses.
Como se ha comentado, todavía no ha finalizado el procedimiento y se podrían acordar modificaciones. Habrá que comprobar la redacción definitiva del Reglamento cuando finalice el procedimiento y se publique oficialmente.
En conclusión
– Aunque la prohibición todavía no ha entrado en vigor, las empresas que comercializan complementos con monacolinas procedentes del arroz de levadura roja deberían anticiparse al posible cambio regulatorio.
– Conviene identificar los productos afectados, revisar existencias y previsiones de comercialización, valorar alternativas de reformulación y analizar las implicaciones que tendría la medida sobre etiquetado, notificaciones y materiales comerciales.
– Esperar a la publicación definitiva para comenzar este análisis puede reducir considerablemente el margen de actuación, máxime cuando todo parece indicar, salvo sorpresa de última hora, que se va a proceder con la prohibición de esta sustancia.
– En marzo ya analizamos en Aizea la evolución regulatoria de las monacolinas y advertíamos de que el proceso europeo podía desembocar en nuevas restricciones. La situación ha avanzado desde entonces y el escenario de prohibición es ahora mucho más concreto.
Desde Aizea seguiremos la fase final del procedimiento y actualizaremos esta información cuando exista una decisión definitiva.
Para las empresas afectadas, este es también un buen momento para revisar su cartera de complementos alimenticios y valorar con antelación las adaptaciones regulatorias que puedan resultar necesarias.
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