Las monacolinas procedentes del arroz fermentado con levadura roja han sido, durante años, uno de los ingredientes más utilizados en complementos alimenticios destinados al control del colesterol. Pero la preocupación que ha suscitado la ingesta de monacolinas procedentes del arroz fermentado con levadura roja (Monascus purpureus) ha provocado que el legislador europeo restringa de manera progresiva la cantidad de esta sustancia que se puede utilizar en la fabricación de complementos alimenticios.
¿Por qué preocupa esta sustancia?
La razón de esta preocupación se encuentra en un dictamen de EFSA, que concluyó que:
– La monacolina K es químicamente idéntica a la lovastatina, un medicamento.
– Su consumo puede dar lugar a efectos adversos similares (hepatotoxicidad, rabdomiólisis, etc.).
– No fue posible establecer un nivel de ingesta seguro.
Marco regulatorio actual: Reglamento (UE) 2022/860
Como consecuencia del dictamen de la EFSA el legislador europeo elabora el Reglamento (UE) 2022/860, que modifica el anexo III del Reglamento (CE) 1925/2006. Este reglamento establece que:
- Las monacolinas procedentes del arroz fermentado con levadura roja quedan incluidas en la parte C del anexo III, es decir, sustancias sujetas a control de la Unión.
- Se fija un límite máximo de 3 mg/día de monacolinas en complementos alimenticios.
- Se imponen una serie de advertencias obligatorias en el etiquetado, especialmente dirigidas a una serie de colectivos (personas en tratamiento de hipercolesterolemia, mujeres embarazadas…etc).
Esta limitación a 3 mg/día del consumo de monacolinas también provocó que la declaración saludable que tenía la levadura de arroz rojo no pudiera ponerse en los complementos alimenticios, ya que la misma precisaba de una ingesta de 10 mg/día.
Hacia dónde se dirige la Comisión
El Reglamento (UE) 2022/860 no supone el final del proceso regulatorio, sino un escenario transitorio. La Comisión abrió un proceso en el que otorga un plazo para que los operadores presenten datos científicos que demuestren la seguridad de las monacolinas.
A partir de aquí la Comisión debe decidir si las monacolinas pasan a parte A (prohibidas) o a la parte B (restringidas con condiciones específicas). Recordemos que actualmente están en la parte C (sujetas a control).
Pero si tenemos en cuenta que la EFSA ha reiterado que no puede establecer una dosis segura y que la Comisión ha iniciado recientemente un proceso de consulta en la Organización Mundial del Comercio sobre la posibilidad de prohibir totalmente las monacolinas procedentes del arroz de levadura roja en complementos alimenticios podemos ver que a medio-corto plazo el escenario que se plantea es el de la prohibición.
En conclusión
Las monacolinas se encuentran actualmente en una fase crítica desde el punto de vista regulatorio en la Unión Europea.
El escenario más probable es el de la prohibición del uso de la monocolina en complementos alimenticios.
En la actualidad hay que ser prudentes a la hora de realizar producciones con esta sustancia y es un buen momento para pensar en reformulaciones de productos.
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