La legislación europea de complementos alimenticios está en constante desarrollo y, durante el pasado año 2025, ha incorporado nuevas formas químicas de vitaminas y minerales que pueden ser utilizadas en la fabricación de complementos alimenticios. En este artículo analizamos tres novedades relevantes:
- Una nueva forma química de vitamina D
- El L-treonato de magnesio
- Una nueva forma de folato
Nueva forma química para la vitamina D
La Comisión en su Reglamento (UE) 2025/352 ha incluido una nueva forma química que puede ser utilizada en la fabricación de complementos alimenticios. Se trata del calcidiol monohidratado.
La EFSA ha determinado que el calcidiol monohidratado es seguro en los siguientes niveles; para niños a partir de 11 años, adultos, mujeres embarazadas y lactantes (hasta 10 μg/día), para los niños de 3 a 10 años (hasta 5 μg/día).
No obstante hay que tener en cuenta dos cuestiones;
- Solo la empresa DSM Nutritional Products Ltd está autorizada a comercializar este producto (hasta el 1 de mayo del 2029)
- Que la EFSA también constató que el calcidiol también se utiliza en la Unión Europea como medicamento de uso humano, por lo que un estado miembro podría limitar su comercialización si así lo solicitase.
L-treonato de magnesio
El magnesio también ha visto como otra forma química ha sido aprobada recientemente para su uso en complementos alimenticios.
Con fecha 5 de noviembre del 2025 la Comisión, mediante el Reglamento (UE) 2025/2225 ha incluido el L-treonato dentro del listado de formas químicas que se pueden ser utilizar en la fabricación de complementos alimenticios.
La EFSA confirmó que el L-treonato es una fuente biodisponible de magnesio resultando seguro en la cantidad de 250 mg/día excluyendo a las mujeres embarazadas y lactantes.
Por otro lado la Comisión reconoció que solo la empresa AIDP Inc. estará autorizada a comercializar en la Unión el nuevo alimento durante un período de cinco años a partir del 7 de noviembre de 2024, a menos que un solicitante posterior obtenga una autorización para ese nuevo alimento sin remitirse a los datos científicos protegidos aportados por dicha empresa o habiendo obtenido el consentimiento de AIDP Inc.
Nueva forma química para el folato
Finalmente el folato ha sido también otra de las vitaminas que ha visto como a finales del 2025 se incluía la sal monosódica del ácido L-5-metiltetrahidrofólico como nueva forma química que puede ser utilizada en la fabricación de complementos alimenticios.
Con fecha 5 de noviembre del 2025 la Comisión, mediante el Reglamento (UE) 2025/2224 ha incluido la sal monosódica del ácido L-5-metiltetrahidrofólico dentro del listado de formas químicas que se pueden ser utilizar en la fabricación de complementos alimenticios.
En este caso hay que tener en cuenta que;
- Solo la empresa Merck & Cie KmG estará autorizada a comercializar en la Unión el nuevo alimento durante un período de cinco años a partir del 30 de abril de 2024, a menos que un solicitante posterior obtenga una autorización para ese nuevo alimento sin remitirse a los datos científicos protegidos aportados por dicha empresa o habiendo obtenido el consentimiento de la empresa antes citada.
- Que la denominación del nuevo alimento en el etiquetado de los productos alimenticios que lo contengan será “Sal monosódica del ácido L-5-metiltetrahidrofólico (ácido fólico)”
- En el etiquetado de los complementos alimenticios que contengan sal monosódica del ácido L-5-metiltetrahidrofólico figurará una declaración en la que se indique que esos complementos alimenticios no deben ser consumidos por lactantes ni por niños de corta edad (menores de tres años)
En conclusión
Las nuevas formas químicas de vitaminas y minerales abren nuevas posibilidades de desarrollo de producto.
Es necesario verificar la lista positiva de sustancias que pueden ser utilizadas en complementos alimenticios, sus condiciones de uso y diferencias que podrían darse entre los diferentes estados de la Unión Europea.
En nuestro servicio de notificación de complementos alimenticios podemos ayudarle ya que analizamos la composición, verificamos su encaje en la normativa y preparamos la documentación necesaria para su comercialización.
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