Poner en marcha una empresa alimentaria implica cumplir una serie de requisitos legales y sanitarios antes de comenzar la actividad. Una de las preguntas que más nos hacen en la consultoría es: ¿necesito un Registro Sanitario para mi empresa?
Aunque en muchos casos los clientes intuyen que se tienen que dar de alta en algún tipo de registro lo cierto es que hay actividades y productos en las que no se tiene claro que sea necesario (por ejemplo en la venta de complementos alimenticios por internet). Además, cuando hablamos de «Registro Sanitario» podemos estar refiriéndonos a registros diferentes.
Por eso, una de las primeras dudas que conviene resolver es cuándo es obligatorio el Registro Sanitario y qué tipo de inscripción corresponde en cada caso.
¿Qué es el Registro Sanitario?
El Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos (RGSEAA) es una herramienta creada por la autoridad sanitaria española cuya finalidad es facilitar el control oficial de las empresas y establecimientos alimentarios que operan en el mercado español y contribuir a la protección de la salud pública y de los consumidores.
La regulación básica del RGSEAA se encuentra en el Real Decreto 191/2011, de 18 de febrero modificado por el Real Decreto 682/2014 de 27 de agosto.
Dicha normativa establece la existencia de dos registros sanitarios de alimentos;
- El Registro General Sanitario de Empresas Alimentarias y Alimentos (RGSEAA) y de ámbito nacional
- Registros sanitarios de empresas alimentarias de ámbito autonómico que existen en las diferentes comunidades autónomas
Por tanto, la primera cuestión no debería ser únicamente «¿necesito Registro Sanitario?», sino qué registro, comunicación o autorización corresponde a mi actividad.
¿Qué empresas deben inscribirse en el RGSEAA?
Con carácter general, deben inscribirse en el RGSEAA (el registro general de ámbito nacional) los establecimientos situados en España —o las empresas cuando no dispongan de establecimiento— cuya actividad esté relacionada con:
- alimentos o productos alimenticios destinados al consumo humano;
- materiales y objetos destinados a entrar en contacto con alimentos;
- coadyuvantes tecnológicos utilizados en la elaboración de alimentos.
Además, la actividad debe encontrarse dentro de alguna de las categorías contempladas por la normativa: producción, transformación, elaboración, envasado, almacenamiento, distribución, transporte o importación de productos procedentes de países no pertenecientes a la Unión Europea.
Esto incluye situaciones muy diferentes. Una industria que fabrica alimentos, una empresa que envasa productos, un almacén alimentario o determinadas empresas dedicadas a la distribución pueden estar sujetas a inscripción.
Además, dentro del propio registro cada tipo de producto (productos lácteos, productos cárnicos, complementos alimenticios…etc) y actividad (fabricación, almacenamiento, distribución…etc) que se desarrolle dispone de una clave diferente. A la hora de solicitar un registro sanitario es importante tener esto en cuenta para solicitar el tipo de número de registro que sea necesario.
AESAN dispone de una base pública en la que pueden consultarse las empresas y establecimientos inscritos en el RGSEAA y las actividades para las que están registrados.
¿Y los restaurantes, tiendas y otros comercios minoristas?
Aquí se encuentra una de las confusiones más habituales. Los establecimientos de comercio al por menor están excluidos de la obligación de inscripción en el RGSEAA. Sin embargo, esto no significa que estén exentos de registro.
Estos establecimientos deben inscribirse en los registros establecidos por las autoridades competentes de las comunidades autónomas (hay comunidades autónomas donde este registro se ha desarrollado y otras en las que está en proceso de desarrollo), previa comunicación o declaración responsable del operador en los términos establecidos por la normativa aplicable.
Por tanto, una tienda de alimentación, un restaurante u otro establecimiento minorista puede no necesitar un número de RGSEAA y, al mismo tiempo, tener obligaciones de registro y comunicación ante la Administración como señalamos en nuestro artículo «Actividad marginal y registro sanitario«.
Esta distinción es importante porque no existe una única respuesta válida para todas las empresas alimentarias.
El tipo de actividad determina las obligaciones
Para determinar correctamente qué registro corresponde hay que analizar la actividad real de la empresa.
No es lo mismo fabricar un alimento que limitarse a comercializarlo. Tampoco es igual vender directamente al consumidor final que distribuir productos a otras empresas, importar alimentos desde un país tercero o disponer de un almacén propio.
Incluso dentro de una misma empresa pueden producirse cambios relevantes. Incorporar una nueva actividad, trasladar un establecimiento, modificar determinadas operaciones o cesar una actividad puede hacer necesario comunicar los cambios a la autoridad competente. La normativa europea exige que la información disponible sobre los establecimientos se mantenga actualizada.
Por eso, conviene revisar la situación administrativa antes de iniciar una nueva actividad o introducir cambios significativos en una empresa ya existente.
¿Tener Registro Sanitario significa que la empresa ya cumple todos los requisitos?
No. La inscripción en el RGSEAA tiene carácter administrativo y no sustituye la responsabilidad de la empresa de cumplir el conjunto de la legislación alimentaria aplicable. El propio Real Decreto 191/2011 establece expresamente que la inscripción no excluye la responsabilidad del operador económico.
Dependiendo de la actividad, la empresa tendrá que cumplir además requisitos relacionados con higiene alimentaria, trazabilidad, formación, información al consumidor, gestión de alérgenos o sistemas de autocontrol basados en los principios del APPCC, entre otros.
En nuestra consultoría nos hemos encontrado casos de empresas que habían tramitado el registro sanitario ante la autoridad competente pero que no habían elaborado ni implantado un sistema de autocontrol y acudían a nosotros cuando ya existía un requerimiento por parte de la autoridad sanitaria.
En conclusión
– Antes de iniciar la actividad, conviene estudiar cada caso.
– Determinar si una empresa necesita inscribirse en el RGSEAA, en un registro autonómico o cumplir algún requisito adicional exige conocer con precisión qué hace la empresa, dónde lo hace, qué productos maneja y a quién los comercializa.
– Realizar este análisis desde el principio evita tramitar un registro que no corresponde, omitir actividades que deberían haberse comunicado o descubrir durante una inspección que la situación administrativa de la empresa no coincide con su actividad real.
– En Aizea analizamos la actividad de cada empresa para determinar qué requisitos sanitarios le corresponden y podemos acompañarla tanto en la tramitación del Registro Sanitario como en la implantación o revisión de su sistema APPCC.
Porque antes de rellenar formularios, lo importante es saber exactamente qué necesita registrar la empresa y por qué.
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